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無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
無菌制劑微生物挑戰(zhàn)法測試儀
隨后，將經過滅菌處理的容器密封面浸入到高濃度的菌液中，這是整個測試的核心步驟。此時，要使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，同時樣品的頸部及封口的外表面也應浸泡在菌懸液中。為了更真實地模擬產品在實際運輸和使用過程中可能遇到的壓力變化，測試中會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，比如對樣品施加一定的正壓或負壓 。在這種壓力環(huán)境下，菌液更容易與包裝的密封面充分接觸，如果包裝存在密封性問題，微生物就有可能侵入到包裝內部。
浸泡一定時間后，將樣品從菌液中取出，定期進行培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，需要為微生物提供適宜的生長環(huán)境，比如合適的溫度、濕度等條件。經過一段時間的培養(yǎng)后，檢查包裝內容物中是否有微生物生長。如果有微生物生長，那就說明微生物成功侵入了包裝內部，從而證明包裝的密封系統(tǒng)存在完整性問題；反之，如果沒有微生物生長，則可以初步判定包裝的密封性能良好 。
為了確保測試結果的準確性，還需要做陽性對照試驗。陽性對照試驗就像是一個 “標準參照"，通過它來確認培養(yǎng)基的促生長能力是否正常。如果陽性對照試驗中培養(yǎng)基能夠正常促進微生物生長，而被測試樣品中沒有微生物生長，那么就可以更加確信被測試樣品的包裝密封性是可靠的。
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